(용인신문) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 밝혔다. ※ 임상시험 승인 건수 : ‘15년(99건) → ‘16년(141건) → ‘17년(84건) 이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것이다. ※ 체외진단용 의료기기 승인 건수 : ‘15년(39건)→‘16년(56건)→‘17년(16건) 다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가이다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어,
(용인신문) 환경부(장관 김은경)와 국립공원관리공단(이사장 권경업)은 아토피·알레르기비염·천식 등 환경성질환을 겪고 있는 어린이 가족을 대상으로4월부터 10월까지 '2018년 건강나누리 캠프'를 운영한다. 건강나누리 캠프는 환경성질환으로 힘들어 하는 어린이와 가족을 위해 2009년부터 매년 운영하고 있다. 참가자들은 국립공원의 우수한 자연환경 속에서 동·식물 관찰 숲길 걷기와 같은 친환경 체험과 함께 전문 의료인으로부터 질환에 대한 진단과 상담을 받을 수 있다. 올해 건강나누리 캠프는 북한산국립공원 등 전국 12개 국립공원사무소와 환경보건센터, 환경성질환예방·관리센터 및 지역전문병원 등 24개 의료기관이 함께 하며, 3가지 프로그램으로 나누어 4월부터 10월까지 총 105회, 4,000여 명을 대상으로 운영할 예정이다. 첫 번째 국립공원 주관 프로그램(A형)은 국립공원 내 사찰과 연계(템플스테이)하면서 전문병원의 진료·상담과 국립공원의 자연을 체험하는 프로그램으로 경주 등에서 총 54회 운영할 예정이다. ※ 국립공원 10개소(경주, 계룡산 등), 의료기관 10개소(서울 아토피천식 교육정보 센터, 충남대병원 등), 사찰 5개소(불국사, 갑사 등)
(용인신문) 보건복지부(이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 오는 4월 11일(수)까지 한의약 해외환자유치 특화 프로그램 지원사업에 참가를 희망하는 한방 의료기관을 모집한다고 밝혔다. 한의약 해외환자유치 특화 프로그램 지원사업은 한의약 분야의 외국인환자 유치 활성화를 위해 한방 의료기관의 특화된 진료 프로그램을 발굴하고, 해당 특화 프로그램의 홍보·마케팅 및 네트워크 구축 등에 직접 경비를 지원하는 사업이다. 진흥원은 본 지원사업을 통해 한의약의 우수한 의료 기술과 치료 사례를 해외에 홍보하고, 한방 의료기관의 외국인환자 유치 역량을 강화하여 한의약 의료서비스의 글로벌 경쟁력을 확보할 계획이다. 한편, 본 지원사업은 지난 2014년부터 시행되어 올해 5회차로, 2017년까지는 해외 마케팅을 위한 직접경비 지원에 그쳤으나, 올해부터는 해외환자유치 마케팅을 위한 교육 및 컨설팅을 함께 지원함으로써 한방 의료기관의 해외환자 유치역량 강화 및 지속 성장 가능성을 제고할 예정이다. 진흥원 외국인환자유치단 임영이 단장은 “한의약이 세계보건의료시장에서 자리매김하기 위해서는 한방 의료기관의 역량 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보가 우선되어야 한다.”며
(용인신문) 식품의약품안전처는 국내에 안전사용기준이 설정된 농약만을 사용하도록 관리하는 농약 PLS(허용물질목록 관리제도)가 2019년 전면 시행되는 것에 맞추어 수입업체, 국내 농가, 식품업계 등에 교육.홍보를 강화하고 있다고 밝혔다. 농약 PLS는 기준이 없는 농약은 불검출 수준(0.01 mg/kg)으로 관리하는 제도로서 2016년 12월부터 견과종실류(호두, 아몬드, 커피, 카카오 등)와 열대과일류(바나나, 파인애플 등)를 대상으로 실시하였고 2019년부터는 채소, 과일 등 모든 농산물로 확대 적용된다. 또한, 축산물.수산물 PLS도 순차적으로 적용할 계획이다. 현재 농약 PLS 제도는 일본(2006년).유럽연합(2008년) 등에서 시행중이며, 미국.호주.캐나다에서는 이와 유사하게 기준이 없을 경우 불검출 기준을 적용하고 있다. 식약처는 농약 PLS가 성공적으로 정착하기 위해서 생산자와 수입자의 철저한 준비가 필요하다고 당부하였다. 농산물 생산자는 반드시 해당 작물의 병해충 방제용으로 사용 등록된 농약만 사용하고, 사용방법.시기.횟수 등 안전사용기준을 지킨다면 PLS 도입과 상관없이 언제나 적합하고 안전한 농산물을 생산할 수 있다. 수입자는
(용인신문) 국립나주병원은 3월 29일(목) 광주 518교육관에서 Wee센터, Wee클래스, 청소년상담복지센터 전문상담인력 및 정신건강복지센터 아동청소년 담당자를 대상으로 학생 정서행동특성 평가도구(ASEBA)에 대한 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 전라권역 아동청소년 상담실무 담당자 100여명을 대상으로 정서행동특성검사에 널리 활용되고 있는 학령기용 검사척도 활용법 등에 대해 안내함으로써 아동청소년의 정서행동문제에 대한 이해도를 높이고자 마련됐다. 워크숍에 2번째로 참석했다는 한 담당자는 매일 상담을 하는 학생들이 보이는 문제행동에 대한 이해와 검사결과를 어떻게 활용해야 하는지 많은 도움이 되었다고 참가 소감을 밝혔다. 한국판 학령기용 검사군(CBCL6-18, YSR, TRF)은 8개의 ‘문제행동증후군 척도’와 ‘기타문제’로 구성되어 아동청소년기 문제행동에 대한 다차원적인 이해를 얻는데 유용하며 전국 초·중·고등학교에서 정서·행동특성검사 심층평가의 표준화된 도구로 활용된다. 국립나주병원은 전국적으로 시행되는 학생 정서행동특성검사를 대비하고자 2014년부터 매년 3월에 심층평가 담당자 역량강화를 위해 지속적으로 워크숍을 실시함으로써
(용인신문) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위하여 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적약물농도검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약을 치료적약물농도검사시약이라고 구분한다. 이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등으로 구성되어있다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
(용인신문) 국민건강보험공단은 장기요양 서비스 질 향상 및 종사자의 전문성 제고를 위해 '2018년 급여제공 우수사례 선정대회'를 6개 지역본부별로 실시한다고 밝혔다. 2011년부터 실시한 우수사례 선정대회는 장기요양기관 및 요양보호사의 특화 프로그램이나 서비스 사례 등을 접수하여 이중 우수한 내용을 선정하여 포상하는 대회이다. 공단은 이번 우수사례 선정대회를 위하여 장기요양 서비스 제공과정에서의 다양하고 감동적인 사례를 3월26일부터 4월30일까지 전국 지사(운영센터)에서 접수받는다. 각 지역본부에서는 장기요양기관 및 요양보호사 부문으로 구분하여 최우수사례 및 우수사례를 각각 선정하며, 지역본부 최우수사례는 ‘급여제공 우수사례 전국 경진대회’에서 발표하고 심사를 통하여 소정의 상금 수여 및 노인장기요양보험 홈페이지에 공지될 예정이다. 자세한 사항은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)를 참조하거나 1577-1000 및 각 지사(운영센터)로 문의하면 된다. 건보공단 관계자는 “이번 우수사례 선정대회를 통하여 다양하고 감동적인 우수사례를 발굴·전파하여 장기요양 서비스 현장에 활용함으로써 장기요양 서비스 수준 향상에 기여
(용인신문) 류마티스 관절염 환자가 독감백신 접종 후 일정기간 면역억제제 투여를 중단하면 증상 악화 없이 백신 반응이 개선된다는 연구 결과가 공개됐다. 서울대학교병원 류마티스내과 박진균, 이은봉 교수의 연구자주도임상시험에 따르면, 류마티스 관절염 환자가 독감백신(GC녹십자 4가 독감백신, ‘지씨플루쿼드리밸런트’)을 접종한 후 면역억제제(메토트렉세이트) 투여를 2주간 중단하면, 중단하지 않은 경우에 비해 백신 효과가 15~20% 높아지는 것으로 나타났다. 류마티스 관절염과 같은 면역질환 환자는 감염에 취약하기 때문에 독감 등 예방 가능한 질환에 대해서는 반드시 매년 백신을 맞아야 한다. 하지만 류마티스 관절염 환자 치료의 핵심인 면역억제제는 백신의 효과를 저하시키는 문제점이 있어 면역질환 환자들의 면역체계 치료와 감염 예방을 동시에 해결하는데 어려움이 따랐다. 연구진은 면역억제제 투여를 중단한 기간 동안 관절염 증상의 유의한 악화도 나타나지 않아 백신 접종 후 면역억제제 투여를 2주간 중단하는 것이 증상의 악화 없이 독감백신의 효과가 개선되는 최적의 기간이라고 설명했다. 이번 연구 결과는 23일 류마티스 분야의 최고 학술지로 평가받는 류마티스질
(용인신문) 경기도가 27일부터 정부의 미세먼지(PM2.5) 환경기준이 현행 50㎍/㎥에서 35㎍/㎥으로 강화됨에 따라 취약계층이나 대중교통 이용자를 대상으로 마스크나 공기청정기를 확대 지원한다. 도는 27일 이런 내용을 담은 2018년 알프스프로젝트 사업계획을 발표하고 관련 사업을 지난해 40개에서 올해 46개로 확대 시행한다고 밝혔다. 알프스프로젝트는 경기도가 추진 중인 미세먼지 저감대책이다. 경기도는 정부의 미세먼지 기준 강화로 ‘미세먼지 나쁨’ 수준이 지난해 29일에서 올해 82일로 지난해보다 53일 증가하고, 이전에는 없었던 ‘매우 나쁨’ 일수도 6일로 대폭 증가할 것으로 예상돼 관련 사업을 확대했다고 설명했다. 경기도가 올해 추가로 추진하는 알프스 프로젝트 사업은 ▲민감계층 따복마스크 무상보급 ▲대중교통 이용 활성화 위한 마스크 보급 ▲민감계층 공기청정기 지원 ▲취약계층 맑은 숨터 조성 확대 ▲광역버스 공기청정기 설치 ▲경기북부 영세사업장 청정연료 전환사업 등 6개다. 먼저, ‘따복 마스크’ 무상보급 사업은 시.군과 협력해 미세먼지 민감계층인 7세 이하 어린이와 만65세 이상 보건소 진료 어르신을 대상으로 진행한다. 지난달부터 광주시와 안
(용인신문) 충북도는 내일(3월 27일)부터 미세먼지 환경기준 및 예보기준이 강화 시행됨에 따라 미세먼지 저감대책을 집중 추진할 계획이다. 강화된 환경기준 및 예보기준에 맞춘 실시간 오염도가 대기오염 전광판, 홈페이지에 ‘18. 3.27일부터 표출된다. 미세먼지(PM2.5) 예보기준도 환경기준에 맞춰 강화된다. 충북도는 2017년 측정치를 기준으로 할 때 ‘나쁨’일수는 23일에서 87일로 64일이 늘어나고‘매우나쁨’일수는 6일정도 발령될 것으로 예상된다고 밝혔다. 미세먼지 경보제 ’주의보‘ 기준(2시간)은 현행 90㎍/㎥에서 75㎍/㎥로, ’경보‘ 기준(2시간)은 현행 180㎍/㎥에서 150㎍/㎥로 바뀐다. 충북도는 주의보·경보기준이 강화되면 2017년 측정치를 기준으로 할때 미세먼지 ’주의보‘ 발령일수는 15일에서 44일로 약 29일 늘어나게 된다고 밝혔다. 충북도는 미세먼지 배출원 관리, 생활 속 미세먼지 저감등을 통해 강화된 환경기준 달성율을 제고한다. 금년말까지 도시대기측정소*도 시·군별로 1개소 이상 확충 완료할 계획이다. (11개소→ 18개소) * 운영 중 11개소 (청주5, 충주2, 제천1, 옥천1, 진천1, 단양1)
(용인신문) 장 건강에 좋다고 알려지면서 최근 인기를 얻고 있는 프로바이오틱스 함유 제품의 경우 냉장보관하고 단기간에 섭취하는 것이 효과적이라는 조사결과가 나왔다. 경기도보건환경연구원 식품의약품연구부 미생물팀은 지난해 2월부터 12월까지 도내 대형유통매장 및 약국 등에서 유통 중인 프로바이오틱스 함유 제품 85건을 대상으로 그 함량과 보존방법에 따른 변화 등을 조사하고 이를 25일 발표했다. 프로바이오틱스는 적당한 양을 섭취하였을 때 건강에 도움이 되는 살아있는 균으로 알려진 이른바 유익균으로 건강기능식품뿐 아니라 다양한 유산균 제품 형태로 시중에 유통되고 있다. 이번 조사결과에 따르면 프로바이오틱스 제품 85건의 평균 함량은 1.2×1010 CFU/g 이었으며, 이 중 캡슐제품의 함량은 평균 3.0×1010 CFU/g로 포(분말)제품의 평균 함량인 3.3×109 CFU/g에 비해 평균 9배 정도 높았다. 보존 온도와 보존기간에 따른 프로바이오틱스 함유량 관찰에서는 보존기간이 길수록 보존온도가 높을수록 함량이 줄어드는 것으로 나타났다. 조사에 따르면 6개월 후 프로바이오틱스 함량 감소율은 평균 59%, 3개월 후의 함량 감소율은 평균 42%
(용인신문) 식품의약품안전처는 화장품 제조판매업체(수입사)인 위드스킨(서울 금천구 소재)이 수입.판매한 ‘아이시블루(Icy Blue)’와 ㈜르본(서울 강남구 소재)이 수입.판매한 ‘블루워터(Blue Water)’에서 사용금지원료 ‘메틸렌블루’를 사용한 것이 확인되어 해당 제품을 각각 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔습니다. 메틸렌블루는 청산가리 해독제로 사용되거나 다양한 제품에 주로 색깔을 나타내는 목적으로 사용되며, 미국, 캐나다 등에서는 사용이 금지되어 있지 않으나 유럽은 염모제 원료로 사용금지하고 있고 우리나라는 선제적 안전조치로 모든 화장품의 원료로 사용금지하였습니다. 회수대상은 위드스킨과 ㈜르본이 각각 수입한 아이시블루, 블루워터 전 제품입니다. 식약처는 제조판매업체에 해당제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 제조판매업체 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였습니다.